アルツハイマー病薬「アデュヘルム」、22日に承認を審議 厚労省

厚生労働省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会を開催します(12/14)《厚生労働省》

厚生労働省は14日、米バイオジェンとエーザイが共同開発した新規アルツハイマー病薬のアデュヘルム点滴静注170mg、同300mg(一般名:アデュカヌマブ[遺伝子組換え])の製造販売承認について、22日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で審議することを発表した。

22日の同部会は、アデュヘルムのための臨時の開催で、アデュヘルムの承認の可否と、その最適使用推進ガイドラインのみを議題とする。

厚労省は、アルツハイマー病の患者数が多いことや、社会的関心が高いことから、通常なら2022年1月以降の部会の議題となるところを早めに開催することにした。

通常の部会審議が1月以降になると、申請から1年以内の承認という行政目標をオーバーすることになる。日本では20年12月に承認申請されていた。

アデュヘルムの予定効能は、「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度のアルツハイマー型認知症の進行抑制」。

抗体薬であるため高額な薬価になる可能性が高く、アルツハイマー病の患者数も多いことから、市場規模は巨額になると見込まれている。厚労省は、22年度薬価制度改革の議論の中でこの問題を位置付け、1日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で、年間市場規模が1,500億円を超える新薬が承認された場合には、承認直後に中医協に報告し、薬価算定についての議論を行うことを提案し、おおむね了承された。