パルスオキシメータの一般向け広告を解禁 厚労省が事務連絡

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「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について(2/3付 事務連絡)、血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて(2/3付 通知)《厚生労働省》

医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき承認されたパルスオキシメータについて、厚生労働省は、一般の人向けに広告することを認める事務連絡を都道府県などに出した。これまでは薬機法承認品を一般の人向けに広告することを禁止していたが、新型コロナウイルスの感染拡大に伴ってニーズが高まっていることから、自宅療養者なども承認品を入手しやすくするため、3日付で解禁した。

牧島かれん規制改革担当相は4日の記者会見で、薬機法承認品の一般への広告解禁について「特に基礎疾患を持っている人から、信頼できる正規のパルスオキシメータをどうやって入手できるのかという声が上がっていたので、こうした不安が解消される」と意義を説明した。また、一般の人が使用しても危害の恐れが少ない他の医療機器も今後、広告規制の必要性を検討し、消費者が承認品を入手しやすい環境を整備する必要があると強調。法令面の対応を厚労省に要請する考えも明らかにした。

政府の規制改革推進会議が2021年12月に公表した中間取りまとめでは、承認済みのパルスオキシメータに関して22年の年初を目途に販売店やインターネットでの広告を可能とするよう検討する方針を示していた。

厚労省は、血中酸素飽和度を測定する機械器具のうち、医療機器に該当するケースなどを示した通知も出した。承認を受けていない測定機器でも、▽「新型コロナウイルス感染症に係る自宅療養に」「重症化早期検知に」「高齢者を守る/家族の健康を守る」といった受診の勧奨や目安になるような表現をする▽医療機器としての一般的名称「パルスオキシメータ」や「パルスメータ」といった誤認を与える商品名を広告・標榜する-場合などは、原則として医療機器に当たると説明。

こうした考え方に基づき、医療機器に該当するかどうかを判断した上で、販売業者など関係者への監視指導を強化するよう自治体に要請した。医療機器として未承認なのに承認済みの商品であるかのように広告や販売が行われるケースがあるためで、これらの不適切な対応を行う事業者への指導も求めている。